Cómo funciona el biobanco
El funcionamiento del BioBanco VIH HGM se puede resumir en 5 puntos:
- Firma del acuerdo de depósito de muestras: En el BioBanco VIH HGM se recibe material biológico de donantes independientes y de individuos integrados en distintas cohortes, colecciones o ensayos clínicos.
En el caso de las muestras pertenecientes a donantes participantes en distintas cohortes, colecciones o ensayos clínicos, la Dirección del BioBanco VIH HGM y el Coordinador de la cohorte, colección o ensayo clínico correspondiente firman un acuerdo para el depósito de muestras, que es un documento en el que se establecen las directrices para que los hospitales, centros o servicios puedan enviar muestras biológicas y datos identificativos al BioBanco VIH HGM.
- Envío de muestras: el personal del BioBanco VIH HGM envía a los responsables del envío de muestras en los hospitales, centros o servicios correspondientes el denominado “kit de iniciación”, que son una serie de documentos en los que se explica cómo se debe llevar a cabo la extracción y el envío del material biológico al BioBanco VIH HGM. Toda esta documentación está disponible en el área de descarga de la zona de donantes.
Para el envío de muestras; el BioBanco VIH HGM y el hospital, centro o servicio correspondiente deben concertar previamente la fecha de extracción. Una vez acordado el día en que se va a llevar a cabo el envío, el hospital se encarga de citar a los pacientes para la extracción y el BioBanco VIH HGM se pone en contacto con la empresa de mensajería para que haga la recogida. En el caso de las muestras procedentes del HGUGM, el personal en el que delegan los clínicos se encargan de llevar el material biológico a la plataforma de BioBanco VIH HGM.
Para extraer muestras a pacientes con fines investigadores, estos deben firmar previamente un documento en el que se les explica, entre otras cosas, cómo se van a llevar a cabo las extracciones y qué se va a hacer con sus muestras. Este documento es el consentimiento informado, y en el caso de donantes de entre 12 y 16 años, el asentimiento informado.
- Recepción, procesamiento y preservación de las muestras: el personal del BioBanco VIH HGM recepciona, procesa y criopreserva el material biológico, y registra su información asociada. Las muestras se procesan y se almacenan en condiciones que garanticen su vialidad y máxima calidad.
- Consolidación de datos y controles de calidad del material biológico: para asegurar la fiabilidad y trazabilidad de las muestras y su información asociada, el personal del BioBanco VIH HGM lleva a cabo revisiones periódicas de la información registrada en su base de datos y contrasta dicha información con la disponible en las cohortes, estudios y ensayos clínicos que custodian los datos clínicos de los donantes y con los hospitales, centros o servicios que envían el material biológico.
Las muestras disponibles en el BioBanco VIH HGM son sometidas a controles de calidad periódicos que permiten comprobar y asegurar la idoneidad del material biológico para su utlización en proyectos de investigación.
- Cesión de muestras: las muestras disponibles en el BioBanco VIH HGM son cedidas a proyectos de investigación. Para ello el investigador debe enviar una solicitud de cesión de muestras al BioBanco VIH-HGM. Todas estas solicitudes deben partir de proyectos aprobados por un Comité de Ética de Investigación Clínica (CEIC). La solicitud es evaluada por los comités externos del BioBanco VIH HGM que emiten su informe correspondiente. Este informe puede ser de rechazo, de mejora o de aceptación. Si el informe es de mejora, el investigador puede hacer modificaciones en su proyecto y se inicia un nuevo proceso en el que los evaluadores indican si la solicitud es apta para la cesión o no. Cuando el informe es favorable, se establece el acuerdo de cesión y se procede a la preparación y cesión de las muestras.
Tras la cesión se verifica la correcta utilización de las muestras y el cumplimiento, tanto de la normativa legal vigente en la materia como de los requisitos impuestos por el BioBanco VIH HGM. Para ello se solicita a los investigadores el envío de memorias anuales y de una memoria final, al terminar el proyecto.
Toda la documentación relacionada con la cesión de muestras está disponible en el área de descarga de la zona de investigadores.